Александр Смирнов, генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АПМИ ОПК), член оргкомитета Евразийского ортопедического форума, рассказал о своем участии в Евразийской неделе, где тоже обсуждались проблемы, связанные с производством и реализацией медицинской продукции.
– Александр, 26 августа 2017 года во время Евразийской недели, которая проходила в Астане с участием представителей стран ЕАЭС, вы выступали модератором круглого стола, посвященного производству медицинских изделий и лекарственных средств. Какие вопросы находились в центре внимания?
– На круглом столе был сделан акцент на техническом регулировании обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза. Мы обозначили ряд злободневных тем. Также было решено обобщить все вопросы участников и отправить их для рассмотрения в Евразийскую экономическую комиссию.
– Какие вопросы, судя по обсуждению, больше всего волнуют участников рынка медизделий из стран ЕАЭС? Что необходимо для решения этих вопросов?
– Особенно остро стоит вопрос регуляторики, так как очень много регистрационных удостоверений и достаточно короткий, как оказалось, переходный период. Только в России существует около 40 тыс. медицинских изделий плюс продукция в других странах ЕАЭС, и изначально считалось, что 4 года достаточно для регистрации. Но до сих пор не сформированы механизмы, необходимые, чтобы начать оформлять регистрационные удостоверения международного образца. В частности, заявителю нужно знать перечень аккредитованных лабораторий, где должны проходить испытания, как будет проводиться экспертиза, чтобы она признавалась всеми государствами. Тарифы должны быть четко определены во всех государствах ЕАЭС. Скорей всего, эти вопросы решатся уже в следующем году, и переоформление регистрационных удостоверений начнется с середины 2018 года, поэтому участники рынка медизделий обеспокоены, смогут ли уложиться в обозначенный переходный период.
Также нужно будет аттестовать независимые лаборатории для испытаний, отменять лицензии на медицинское производство в связи с введением механизма контроля системы менеджмента качества производства, что тоже предполагает определенные ресурсы для проведения процедур. Как это будет осуществляться, пока не совсем понятно.
Что нужно для решения всех этих вопросов? Активный диалог производителей, поставщиков с регуляторами или уполномоченными органами.
– Заметны ли положительные сдвиги, связанные с интеграцией на рынке медицинских изделий стран ЕАЭС?
– Уже можно отметить, что правила работы на общем рынке, которые сейчас обсуждаются, достаточно либеральные, что производители смогут оформлять регистрационное удостоверение в любой стране, что на рынках выстраиваются достаточно прозрачные отношения, и у участников есть большая надежда на то, что вместе с национальными рынками для них будут в полной мере доступны объединенные рынки государств в составе ЕАЭС. Кроме того, соглашение о сотрудничестве между ЕАЭС и Вьетнамом, а также еще с рядом стран в ближайшее время, даст возможность повысить доступность этих рынков для производителей медизделий из стран ЕАЭС.
– В конце июня этого года в Москве прошел Евразийский ортопедический форум (ЕОФ), где вы выступали модератором круглого стола Минпромторга о развитии производства высокотехнологичных медицинских изделий, локализации и экспортоориентированности. Можно ли обозначить связи между темами, которые интересовали участников на этом форуме и на Евразийской неделе?
– Темы, которые мы обсуждали на этих двух масштабных мероприятиях, взаимосвязаны, поскольку оба круглых стола были посвящены объединенному рынку медицинских изделий. Однако на Евразийской неделе мы в основном говорили об обращении продукции и регуляторике, об интеграционных процессах и возможностях, которые ЕАЭС открывает производителям, а круглый стол на ЕОФ был сфокусирован на развитии производственных площадок, механизмах поддержки производства со стороны национальных федеральных органов власти, в том числе за счет локализации. Речь шла и о создании центров развития, особенностях взаимодействия производителей с клиниками, хотя и проблемы регуляторики на ЕОФ рассматривались. Мы также приглашали представителей Евразийской экономической комиссии на форум, они говорили о темах, которые затем обсуждались на Евразийской неделе, но так как форум проходил в июне, к августу уже часть вопросов была решена.
– Следующий Евразийский ортопедический форум пройдет в 2019 году. Каких подвижек в развитии рынка медицинских изделий мы можем ждать к тому времени?
– К тому времени острые вопросы, которые мы рассматриваем сегодня, уже будут решены, и скорее всего мы вместе с регуляторами, представляющими профессиональное сообщество, будем адаптировать правила работы на общем рынке, чтобы они были удобны для производителей, поставщиков и в то же время обеспечивали пациентов, клиники качественными изделиями мирового класса.
В июне этого года на Евразийском ортопедическом форуме мы увидели большую заинтересованность участников, было много интересных площадок с докладами, обсуждались очень актуальные темы, в том числе развитие медицинских технологий, техническое обеспечение, различные перспективные инновации, такие как 3D-проектирование и печать. Думаю, что Евразийский ортопедический форум в 2019 году будет еще более насыщенным и интересным.
Пресс-служба Евразийского ортопедического форума
