Москва. 27 Октября 2020 года. Вторник
ЦБ РФ   $ 76.4443    € 90.4489
klg
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило выдачу китайской компании  Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Изделие, однако, будет рецептурным и использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.
 
assuretechКак обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.

«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», - говорится в сообщении FDA.

В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработки тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.

Разрешение EUA  ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям». 

В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».


Подробнее: https://vademec.ru

 

 


Опубликовано: Понедельник. 28 Сентября 2020 года
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ ...

Пятница. 22 Декабря 2017 года
Четверг. 05 Марта 2020 года
Пятница. 17 Апреля 2020 года
Воскресенье. 12 Апреля 2020 года
Среда. 08 Апреля 2020 года
Суббота. 18 Апреля 2020 года
Пятница. 17 Апреля 2020 года
Четверг. 21 Мая 2020 года
Воскресенье. 26 Апреля 2020 года
Среда. 29 Апреля 2020 года
zaytsev f
balpm
banner270px