Родители детей с сахарным диабетом просят Министерство здравоохранения России не переходить на отечественный инсулин.

В Алтайском крае 140 родителей больных детей подписали письмо региональному министру здравоохранения с просьбой выделить из краевого бюджета субсидии на покупку импортного инсулина, который с января 2020 года заменили в аптеках на отечественный.

Барнаульский активист собирается провести митинг возле здания Министерства здравоохранения Алтайского края, после чего передать открытое письмо губернатору. В Башкирии родителей также не предупредили о переходе на отечественный инсулин.

В то же время Минздрав в Красноярском крае закупил на 2020 год для детей оригинальный препарат. И в Перми родители добились закупки импортных инсулинов.

Чего боятся родители

Они поясняют, что для ребенка нужен шаг набора ручки-шприца 0,5 ЕД (количество инсулина, которое впрыскивается за раз), а у отечественного инсулина — минимум 1 ЕД: такая высокая доза может привести к коме. Кроме того, они заявляют, что российский инсулин не подходит для тех, кто использует инсулиновую помпу: препарат не проходил испытание на этом приборе.

То, что исследования на эквивалентность нового инсулина старым препаратам не проводились, подтверждает Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии. И сообщает, что начинать применение российских инсулинов у детей следует не раньше чем через год широкой клинической практики у взрослых пациентов.

«Последствия никто не сможет предсказывать»

Оксана Денисенко, врач-педиатр и мама мальчика с сахарным диабетом 1-го типа, пояснила АСИ, что тот инсулин, на который сейчас переводят детей, — это не дженерик (то есть не аналог), а биосимиляр. Ее ребенок заболел в 2008 году в возрасте восьми лет и с тех пор получает лечение «Новорапидом» (инсулин аспарт). Денисенко не готова переводить сына на другой инсулин.

«Инсулины — это белковые препараты, пептидные цепочки для которых производятся живыми организмами, конкретно — кишечной палочкой. У оригиналов инсулинов и российского производителя различные штаммы кишечной палочки. Белковые препараты не могут быть дженериками, так как дженерики — это эквиваленты химических препаратов. Поэтому биосимиляры могут быть похожи, но никогда не будут идентичны»,  — пояснила врач-педиатр.

Она также сообщила, что регистрация биосимиляра российского производства была в сентябре прошлого года. В клиническую практику он стал попадать через госзакупки с октября-2019 (Республика Карелия была первой), но массово — с января 2020 года.

«Последствия никто не сможет предсказывать. В мире есть общепринятый подход: не проводить замену у пациентов, получающих лечение, компенсированных, на другие инсулины (с другими торговыми наименованиями). За биосимилярами надо наблюдать минимум три года перед допуском к детям», — объяснила Оксана Денисенко.

Наталья Лебедева, президент фонда помощи инсулинозависимым детям и беременным женщинам «Быть вместе», напротив, считает, что если бы отечественный инсулин не подходил детям или взрослым, его бы никогда не взяли на импортозамещение.

«Препарат соответствует всем мировым стандартам. Статистика у него очень хорошая. В Минздраве нет информации, что он хотя бы у кого-то вызвал какой-либо побочный эффект», — сказала Лебедева АСИ.

Она также отметила, что инсулин совсем не обязательно впрыскивать через шприц. «У нас уже никто шприцами не пользуется. Потому что все расходные материалы и помпы дают детям бесплатно. Не нужно бояться помп. Никакой инсулин не проходит испытание на помпах. Этого и не должно быть», — пояснила президент фонда «Быть вместе».

Как выяснило АСИ, в число глав попечительского совета фонда «Быть вместе» входит гендиректор компании-производителя российских биосимиляров инсулинов «Герофарм».

В интересах бизнеса

Закон ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» позволяет закупать инсулины по торговому наименованию. И часто это делается не в интересах пациентов, а в интересах бизнеса. Научно-исследовательский центр «Герофарм», который производит биосимиляры «РинГлар» (гларгин) и «РинЛиз» (лизпро) не входит в ассоциацию фармпроизводителей AIMP (Ассоциация международных фармацевтических производителей).

«Герофарм» может влиять на чиновников, ответственных за формирование политики в отношении госзакупок. В западных компаниях это категорически запрещено этическими кодексами, так как создается предположение о влиянии бизнеса на государственные решения.

Проблему импортозамещения лекарственных средств 26 февраля обсуждали в Москве за круглым столом «Взаимозаменяемость лекарственных средств на российском рынке: что ждать пациентам?».

Источник: АСИ