Процедура регистрации лекарственных средств растительного происхождения в Таиланде изменилась с вступлением в силу новых «Закона о растительных продуктах (2019 год)» и «Закона о наркотиках № 6 (2019 год).

С 2019 года так называемое «традиционное лекарство», основанное на китайских растительных продуктах, было заменено на «растительный продукт» в соответствии с законами, упомянутыми выше. Это означает, что традиционный препарат должен быть зарегистрирован в новом отделении продуктов растительного происхождения в тайском FDA, тогда как в прошлом он должен был быть зарегистрирован в Департаменте лекарственных средств.

В настоящее время вносятся коррективы в закон, который тайское FDA, несомненно, перенесло, но не полностью внедрило до настоящего времени, оставив «серую зону», рассчитанную на последние недели или месяцы.

Фактически, растительные продукты, обычно считающиеся диетическими добавками, но с типичными показаниями лекарственных средств, теперь будут иметь свою собственную категорию, с четкими возможностями для регистрации продукта и ясности для потребителя. Недобросовестные производители будут подвергаться проверкам, им теперь будет все труднее работать на рынке, «экономя» на безопасности продукции.

Как зарегистрировать растительные лекарственные средства в Таиланде

Прежде всего, необходимо получить лицензию на импорт (как обычно), то есть разрешение на импорт и хранение продуктов растительного происхождения на территории Королевства Таиланд.

Эта лицензия распространяется на многие виды продуктов, такие как специально контролируемые продукты питания, пищевые добавки, стандартизированные продукты питания, маркированные продукты питания и продукты общего назначения. Период времени для получения лицензии обычно составляет около 15 рабочих дней после того, как мы подали заявку, в простом случае. Срок действия три года.

Иностранная производственная площадка должна быть аккредитована тайским FDA. В зависимости от типов извлечения активных ингредиентов стандарты меняются, но в целом требуется представить документацию в комиссии FDA Таиланда и провести инспекционный осмотр завода, который осуществляется непосредственно FDA или аккредитованной лабораторией третьей стороны. 

Наконец, продукт сертифицирован, с лабораторным анализом готового продукта и тщательным просмотром аннотации. Тайский FDA дает ряд слов или понятий, которые нельзя использовать в упаковке или в листовках, и производитель будет нести ответственность за соблюдение информации о продукте.

После получения лицензии растительный лекарственный препарат можно продавать только в аптеках.

Кто может зарегистрировать растительные лекарственные средства в Таиланде?

Процесс сертификации может проводиться только тайскими организациями (акционерными компаниями), аккредитованными FDA Таиланда. Если иностранный производитель хочет зарегистрировать растительный лекарственный препарат в Таиланде, он должен обязательно связаться с местным владельцем лицензии.