Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат условия соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Это очень важное и приятное событие, стимулирующее развитие цифрового здравоохранения и упрощающее многим из нас жизнь. Подробно об этом читайте здесь и здесь.

Хочу добавить, что сдвинуть ситуацию с мертвой точке удалось осенью 2019 после личного звонка (во время заседания Комитета Национальной медицинской палаты по ИТ) Президента НМП Л.М.Рошаля руководителю (в тот период) Росздравнадзора. М.А.Мурашко.

В результате в Росздравнадзоре была создана рабочая группа по выработке консолидированной позиции в части нормативно-правового регулирования вопросов обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая за 4 месяца высокопрофессиональной работы справилась с этой очень непростой задачей.

На MedSoft-2020 мы проведем Круглый стол, полностью посвященный этому вопросу. Думаю, что специалистам по цифровому здравоохранению это будет интересно. Приглашаем всех!

16-й Международный форум
MedSoft-2020
выставка и конференция по медицинским IT
Москва, ЦВК «ЭКСПОЦЕНТР, 7-9 апреля 2020

Регистрация посетителей

Приходите сами и приводите коллег