Компании BioNTech и Pfizer объявили об одобрении проведения первого клинического исследования вакцин-кандидатов для предотвращения инфицирования COVID-19 Институтом им. Пауля Эрлиха, регуляторным органом Германии.
- Первое клиническое исследование вакцины против COVID-19 начнется в Германии;
- В начальной фазе будет отработано увеличение доз в целевом диапазоне от 1 мкг до 100 мкг;
- Поставлять материал для клинического исследования будут расположенные в Европе GMP-сертифицированные предприятия по производству мРНК компании BioNTech;
- Для клинической разработки выбраны 4 вакцины-кандидата
BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики COVID-19 инфекции.
Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики COVID-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.
Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с COVID-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени.
В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК).
Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.
Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины.
В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения COVID-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.
«Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.
«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer.
«Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».
На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.
BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.
Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
О компании BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – это иммунотерапевтическая компания нового поколения, которая занимается разработкой новых методов лечения онкологических, инфекционных и редких заболеваний. Компания использует широкий спектр моделируемых открытий и платформ лекарственных препаратов для быстрого развития новых биофармацевтических препаратов. Основываясь на глубоких знаниях в области разработки мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, компания BioNTech и ее сотрудники разрабатывают несколько экспериментальных мРНК-вакцин для лечения целого ряда инфекционных заболеваний наряду с препаратами для лечения онкологических заболеваний. Широкий портфель потенциальных продуктов компании включает в себя персонализированные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационную иммунотерапию с использованием Т-клеток с гибридными антигенными рецепторами, би-специфические иммуномодуляторы контрольной точки, специфические противораковые антитела и малые молекулы. Компания BioNTech является партнером ряда мировых фармацевтических компаний, включая Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, входящую в группу Roche, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer.
