Москва. 10 Августа 2020 года. Понедельник
ЦБ РФ   $ 73.6376    € 87.1722
klg

Процедура регистрации лекарственных средств растительного происхождения в Таиланде изменилась с вступлением в силу новых «Закона о растительных продуктах (2019 год)» и «Закона о наркотиках № 6 (2019 год).

leksirie

С 2019 года так называемое «традиционное лекарство», основанное на китайских растительных продуктах, было заменено на «растительный продукт» в соответствии с законами, упомянутыми выше. Это означает, что традиционный препарат должен быть зарегистрирован в новом отделении продуктов растительного происхождения в тайском FDA, тогда как в прошлом он должен был быть зарегистрирован в Департаменте лекарственных средств.

В настоящее время вносятся коррективы в закон, который тайское FDA, несомненно, перенесло, но не полностью внедрило до настоящего времени, оставив «серую зону», рассчитанную на последние недели или месяцы.

Фактически, растительные продукты, обычно считающиеся диетическими добавками, но с типичными показаниями лекарственных средств, теперь будут иметь свою собственную категорию, с четкими возможностями для регистрации продукта и ясности для потребителя. Недобросовестные производители будут подвергаться проверкам, им теперь будет все труднее работать на рынке, «экономя» на безопасности продукции.

Как зарегистрировать растительные лекарственные средства в Таиланде

Прежде всего, необходимо получить лицензию на импорт (как обычно), то есть разрешение на импорт и хранение продуктов растительного происхождения на территории Королевства Таиланд.

Эта лицензия распространяется на многие виды продуктов, такие как специально контролируемые продукты питания, пищевые добавки, стандартизированные продукты питания, маркированные продукты питания и продукты общего назначения. Период времени для получения лицензии обычно составляет около 15 рабочих дней после того, как мы подали заявку, в простом случае. Срок действия три года.

Иностранная производственная площадка должна быть аккредитована тайским FDA. В зависимости от типов извлечения активных ингредиентов стандарты меняются, но в целом требуется представить документацию в комиссии FDA Таиланда и провести инспекционный осмотр завода, который осуществляется непосредственно FDA или аккредитованной лабораторией третьей стороны. 

Наконец, продукт сертифицирован, с лабораторным анализом готового продукта и тщательным просмотром аннотации. Тайский FDA дает ряд слов или понятий, которые нельзя использовать в упаковке или в листовках, и производитель будет нести ответственность за соблюдение информации о продукте.

После получения лицензии растительный лекарственный препарат можно продавать только в аптеках.

Кто может зарегистрировать растительные лекарственные средства в Таиланде?

Процесс сертификации может проводиться только тайскими организациями (акционерными компаниями), аккредитованными FDA Таиланда. Если иностранный производитель хочет зарегистрировать растительный лекарственный препарат в Таиланде, он должен обязательно связаться с местным владельцем лицензии.

 

 

 

 

 


Опубликовано: Вторник. 21 Июля 2020 года
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ ...

Пятница. 22 Декабря 2017 года
Четверг. 05 Марта 2020 года
Воскресенье. 12 Апреля 2020 года
Среда. 08 Апреля 2020 года
Пятница. 17 Апреля 2020 года
Пятница. 17 Апреля 2020 года
Суббота. 18 Апреля 2020 года
Воскресенье. 26 Апреля 2020 года
Среда. 29 Апреля 2020 года
Суббота. 18 Апреля 2020 года
zaytsev f
balpm
banner270px